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多西他賽的說(shuō)明書(shū)

2023/6/25 14:03:29 作者:小滿

多西他賽,又稱作多西紫杉醇,是一種紫杉醇類衍生物。它可以抑制細(xì)胞的有絲分裂,進(jìn)而誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡。因?yàn)槟[瘤細(xì)胞的增殖速度明顯快于正常細(xì)胞,所以多西他賽能夠在腫瘤治療上發(fā)揮一定的作用。

多西他賽

性狀

黃至棕黃色的粘稠液體,配有溶劑。幾乎不溶于水,高脂溶性。

適應(yīng)癥

乳腺癌

1.適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。

2.多西他賽聯(lián)合曲妥珠單抗,用于HER2基因過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療,此類患者先期未接受過(guò)轉(zhuǎn)移性癌癥的化療。

3.多西他賽聯(lián)合阿霉素及環(huán)磷酰胺用于淋巴結(jié)陽(yáng)性的乳腺癌患者的術(shù)后輔助化療。

非小細(xì)胞肺癌

適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療,即使是在以順鉑為主的化療失敗后。

前列腺癌

多西他賽聯(lián)合強(qiáng)的松或強(qiáng)的松龍用于治療激素難治性轉(zhuǎn)移性前列腺癌。

規(guī)格

0.5ml:20mg。

用法用量

多西他賽只能用于靜脈滴注。

推薦劑量

一般性:多西他賽的推薦劑量為每三周75mg/m2滴注一小時(shí)。為減少體液潴留的發(fā)生和嚴(yán)重性,減輕過(guò)敏反應(yīng)的嚴(yán)重性,除有禁忌外,所有病人在接受多西他賽治療前均必須預(yù)服藥物。此類藥物只能包括口服糖皮質(zhì)激素類,如地塞米松,在多西他賽注一天前服用,每天16mg(例如:每日2次,每次8mg),持續(xù)3天。只有醫(yī)生才能修改治療方案。多西他賽不能用于中性粒細(xì)胞數(shù)目低于1500/mm3的病人。多西他賽治療期間,如果病人發(fā)生發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少;中性粒細(xì)胞數(shù)目持續(xù)一周以上低于500/mm3;重度或蓄積性皮膚反應(yīng)或重度外周神經(jīng)癥狀,多西他賽的劑量應(yīng)酌情遞減。

治療前列腺癌時(shí),同時(shí)給予強(qiáng)的松或強(qiáng)的松龍,推薦化療前用藥劑量及方案為:患者在接受多西他賽治療前12小時(shí),3小時(shí)及1小時(shí),口服地塞米松8mg。預(yù)防性使用粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)以減輕藥物血液毒性發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

乳腺癌:在可以手術(shù)的淋巴結(jié)陽(yáng)性的乳腺癌輔助化療中,推薦劑量為:給予阿霉素50mg/m2及環(huán)磷酰胺500mg/m2一小時(shí)后,給予多西他賽75mg/m2,每三周一次,進(jìn)行6個(gè)周期(見(jiàn)治療中調(diào)整劑量)。

治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者時(shí),多西他賽單藥用藥的推薦劑量為100mg/m2。一線用藥時(shí),多西他賽75mg/m2聯(lián)合阿霉素(50mg/m2)。

與曲妥珠單抗聯(lián)合用藥時(shí),多西他賽推薦劑量為:100mg/m2,每三周一次,曲妥珠單抗每周一次。在一項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究中,多西他賽首次靜脈給藥應(yīng)于曲妥珠單抗次用藥后一天。如果患者對(duì)前次曲妥珠單抗劑量耐受良好,多西他賽以后的用藥應(yīng)緊隨曲妥珠單抗靜脈輸注之后給藥。曲妥珠單抗的用法及用量,見(jiàn)其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

非小細(xì)胞肺癌:治療非小細(xì)胞肺癌時(shí),對(duì)于既往未經(jīng)治療的患者推薦劑量為多西他賽75mg/m2并立即給予順鉑75mg/m2靜脈輸注30-60分鐘。對(duì)于既往含鉑治療失敗的患者,多西他賽推薦劑量為75mg/m2單藥治療。

前列腺癌:推薦劑量為多西他賽75mg/m2,每3周一療程,連續(xù)口服強(qiáng)的松或強(qiáng)的松龍每日2次,每次5mg。

特殊人群

肝功能有損害的患者:根據(jù)100mg/m2多西他賽單藥治療的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù),ALT和/或AST超過(guò)正常值上限1.5倍同時(shí)堿性磷酸酶超過(guò)正常值上限2.5倍的患者,多西他賽的推薦劑量為75mg/m2(見(jiàn)《注意事項(xiàng)》及《藥代動(dòng)力學(xué)》)。對(duì)于血清膽紅素超過(guò)正常值上限和/或ALT及AST超過(guò)正常值上限3.5倍并伴有堿性磷酸酶超過(guò)正常值上限6倍的患者,除非有嚴(yán)格的使用指征,否則不應(yīng)使用,也無(wú)減量使用建議。無(wú)肝功能有損害患者接受泰索帝聯(lián)合治療的數(shù)據(jù)。

不良反應(yīng)

多西他賽單藥治療最常見(jiàn)報(bào)告的不良反應(yīng)為:中性粒細(xì)胞減少[可逆轉(zhuǎn)且不蓄積(見(jiàn)《用法用量》及《注意事項(xiàng)》);減少至最低點(diǎn)的中位時(shí)間為7天,發(fā)生重度中性粒細(xì)胞減少(<500/mm3)的中位持續(xù)時(shí)間為7天],貧血、脫發(fā)、惡心、嘔吐、口腔炎、腹瀉和虛弱。當(dāng)多西他賽與其它化療藥物聯(lián)合使用時(shí)可增加多西他賽不良事件的嚴(yán)重程度。

在聯(lián)合曲妥珠單抗治療中,列出≥10%的不良事件(所有級(jí)別)報(bào)告。在曲妥珠單抗聯(lián)合組對(duì)比多西他賽單藥組,SAE發(fā)生率(40%比31%)及4級(jí)AE(34%比23%)的發(fā)生率增高。

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