達羅他胺目前在美國擁有兩項適應癥，即非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）；
此次批準是基于關鍵性III期ARASENS試驗，該研究表明，與ADT加多西他賽相比，達羅他胺+ADT聯合多西他賽顯著改善mHSPC患者的總生存期，并通過FDA實時腫瘤學審查（RTRO）試點項目獲得批準；
達羅他胺是唯一獲批與多西他賽聯用的雄激素受體抑制劑（ARi），與多西他賽單藥相比，死亡風險降低32.5%，且耐受性得到證實。
近日，拜耳宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準口服雄激素受體抑制劑（ARi）達羅他胺聯合多西他賽治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的補充新藥申請。
此次批準是基于III期ARASENS試驗的積極結果，該研究表明，與ADT加多西他賽相比，達羅他胺+ADT聯合多西他賽顯著減少死亡風險32.5%。該結果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。達羅他胺已在全世界超過70個國家和地區(qū)，其中包括美國、歐盟、日本和中國等獲批用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，商品名為諾倍戈?。該化合物還在不同階段的前列腺癌中做進一步研究。
馬薩諸塞州總醫(yī)院癌癥中心泌尿生殖系統(tǒng)惡性腫瘤項目負責人Matthew Smith醫(yī)學博士說，
“ 達羅他胺+ADT聯合多西他賽對轉移性激素敏感性前列腺癌患者的總體生存率和有顯著益處，且有良好的安全性。達羅他胺這一新適應癥尤其有意義，因為它不僅繼續(xù)證實了良好的耐受性，更為患者提供了新的選擇?！?/p>
前列腺癌仍然是美國男性第二大癌癥相關死亡原因，高達三分之一的患者患有轉移性疾病1,2。過去10年，美國mHSPC的發(fā)病率增加了72%3。大約三分之一被診斷為mHSPC的患者存活五年或更長，大多數患者最終發(fā)展為去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）2,3。
“憑借III期ARAMIS和ARASENS試驗的有力數據，達羅他胺現在已經證明，除了高風險的nmCRPC外，在mHSPC中也具有顯著的療效和耐受性，并將受益范圍擴大到更廣泛的人群。此次獲批重申了拜耳對不同階段前列腺癌患者的承諾，為適合的患者提供了可靠的治療選擇?！?/p>
前列腺癌基金會（PCF）主席兼首席執(zhí)行官Charles J. Ryan醫(yī)學博士說，
“ 前列腺癌是美國男性最常見的癌癥，與局限性前列腺癌相比，被診斷為mHSPC的患者其生存機會急劇下降。該批準為mHSPC患者及其醫(yī)生提供了一種不同的治療方法?！?/p>
此次申請獲得了FDA授予的優(yōu)先審評資格，并于FDA的實時腫瘤審查（RTOR）試點項目下遞交，該計劃旨在提供更高效的申請審查流程，以確?；颊弑M早獲得安全有效的癌癥治療。由FDA腫瘤卓越中心（OCE）Orbis項目的審查也在持續(xù)進行中，為多個參與的國際衛(wèi)生機構同時遞交和審查提供框架。
達羅他胺由拜耳公司和芬蘭一家全球運營的制藥公司Orion聯合開發(fā)。
參考文獻
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