2022年8月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公布授予了Tabrecta(capmatinib，卡馬替尼)常規(guī)批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測試檢測具有導(dǎo)致間充質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化(MET)外顯子14跳躍的突變的成人轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

先前該適應(yīng)癥的加速批準(zhǔn)是基于2期GEOMETRY mono-1研究(NCT02414139)中的初始總體應(yīng)答率(ORR)和應(yīng)答持續(xù)時(shí)間(DOR)。 

轉(zhuǎn)換為常規(guī)批準(zhǔn)是基于另外63例確認(rèn)MET外顯子14跳躍的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者隨訪22個(gè)月的數(shù)據(jù)?；颊呙咳諆纱慰诜abrecta 400mg，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

結(jié)果表明，在60名未經(jīng)治療的患者中，ORR為68%(95%CI，55-80)，其中5%的患者達(dá)到完全緩解(CR)，63%的患者達(dá)到部分緩解(PR)。中位應(yīng)答持續(xù)時(shí)間(DOR)為16.6個(gè)月(95%CI，8.4-22.1)；49%的患者出現(xiàn)持續(xù)至少12個(gè)月的DOR。

 在100名先前接受過治療的患者中，ORR為44%（95%CI，34-54）；44%的患者有部分應(yīng)答。中位DOR為9.7個(gè)月（95%CI，5.6-13）；36%的患者的DOR持續(xù)至少12個(gè)月。

Tabrecta最常見的不良反應(yīng)是水腫、惡心、肌肉骨骼疼痛、疲勞、嘔吐、呼吸困難、咳嗽和食欲下降。

參考來源：‘FDA approves capmatinib for metastatic non-small cell lung cancer’，新聞發(fā)布。