2023年ASCO胃腸道腫瘤研討會(huì)（ASCO-GI2023）上，研究者公布了Ipsen公司的Onivyde（伊立替康）一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌NAPOLI-3 III 期研究結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3期研究，研究了伊立替康（Onivyde）、5-氟尿嘧啶/亞葉酸鈣和奧沙利鉑構(gòu)成的NALIRIFOX方案與nab紫杉醇+吉西他濱作為一線治療mPDAC患者的療效和安全性。III期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，在先前未治療的轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌(mPDAC)中，患者存活率顯著提高。

NAPOLI 3是伊立替康治療方案(NALIRIFOX)在先前未接受轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌化療的患者中進(jìn)行的一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的III期試驗(yàn)。該研究在18個(gè)國家的205個(gè)試驗(yàn)地點(diǎn)招募了770名患者?；颊唠S機(jī)接受伊立替康加5氟尿嘧啶/醛氫葉酸和奧沙利鉑(NALIRIFOX方案；n=383)，與每月三次(28天周期的第1、8、15天)注射nab紫杉醇和吉西他濱(n=387)相比。

在中位數(shù)為16.1個(gè)月的隨訪中，該方案達(dá)到了其主要終點(diǎn)，表明與接受nab紫杉醇和吉西他濱治療的患者的9.2個(gè)月相比，11.1個(gè)月的OS有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善(HR 0.83[95% CI 0.70–0.99]；p=0.04)。這反映了ASCO GI演示中包含的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)描述了接受摘要后的最終分析。

在該試驗(yàn)中，NALIRIFOX方案的安全性是可控的，并且與治療組分的安全性一致。

接受NALIRIFOX方案組與對照組治療的患者中發(fā)生率≥10%的3/4級治療不良事件（TEAE）包括腹瀉（20.3%vs 4.5%）、惡心（11.9%vs 2.6%）、低鉀血癥（15.1%vs 4.0%）、貧血（10.5%vs 17.4%）和中性粒細(xì)胞減少癥（14.1%vs 24.5%）。

這些研究結(jié)果將支持NALIRIFOX方案作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌一線治療的新選擇。此次的研究結(jié)果在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)胃腸癌研討會(huì)上發(fā)表。

值得一提，《NCCN指南》已經(jīng)納入了Onivyde方案，為先前接受過基于吉西他濱治療的轉(zhuǎn)移性胰腺腺癌患者的1類二線治療。1類分類代表最高級別的證據(jù)和統(tǒng)一的NCCN共識(shí)，即干預(yù)是適當(dāng)?shù)摹?/p>

伊立替康目前在大多數(shù)主要市場(包括美國、歐洲和亞洲)被批準(zhǔn)與氟尿嘧啶(5-FU)和亞葉酸鈣(LV)聯(lián)合用于吉西他濱治療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。

Ipsen計(jì)劃向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交一份補(bǔ)充新藥申請，將伊立替康與奧沙利鉑加5-氟尿嘧啶/亞葉酸鈣聯(lián)合用于先前未經(jīng)治療的mPDAC患者。