急性毒性
経口
GHS分類: 區(qū)分外 本物質(zhì)は、結(jié)晶性、非繊維性の合成ゼオライトであり、ゼオライトA (Na 12[(AlO2)12(SiO2)12]27H2O、CAS番號 1344-00-9)、ゼオライトP (Na6 [(AlO2) 6(SiO2)6]15H2O)、ゼオライトX (Na86[(AlO2) 86 (SiO2)106]264H2O)、ゼオライトY (Na56[(AlO2)56(SiO2)136]250H2O) が相當(dāng)する。ゼオライトの種類が明記されている情報については、根拠文に記載した (SIDS (2006))。 ラットのLD50値は、ゼオライトAとして、> 2,000 mg/kg、> 5,000 mg/kg、> 5,110 mg/kg、> 16,520 mg/kg、> 27,400 mg/kg、> 31,600 mg/kg、ゼオライトXとして、> 2,000 mg/kg、ゼオライトYとして、31,600 mg/kg (SIDS (2006)) の報告がある。以上に基づき、區(qū)分外とした。
経皮
GHS分類: 區(qū)分外 ゼオライトAのウサギのLD50値として、> 2,000 mg/kg (SIDS (2006)、DFGOT vol.56 (2014) (獨語文獻)) の報告に基づき、區(qū)分外とした。
吸入:ガス
GHS分類: 分類対象外 GHSの定義における固體である。
吸入:蒸気
GHS分類: 分類対象外 GHSの定義における固體である。
吸入:粉じん及びミスト
GHS分類: 區(qū)分外 ラットのLC50値は、ゼオライトAとして、> 14 mg/L (4時間) (SIDS (2006)) の報告に基づき、區(qū)分外とした。なお、ラットのLC50値として、ゼオライトAで、> 18.3 mg/L (1時間) (4時間換算値:> 4.5 mg/L)、> 2.8 mg/L (1時間) (4時間換算値:> 0.7 mg/L) の報告、ゼオライトYとして、> 2.3 mg/L (1時間) (4時間換算値:> 0.6 mg/L) (SIDS (2006)) の報告があるが、區(qū)分が特定できないため採用しなかった。
皮膚腐食性及び皮膚刺激性
GHS分類: 區(qū)分外 ウサギを用いた試験 (OECD TG 404) で、刺激性なしと報告されている (SIDS (2006)) ことから、區(qū)分外 (國連分類基準(zhǔn)の區(qū)分3) とした。
眼に対する重篤な損傷性又は眼刺激性
GHS分類: 區(qū)分2 ウサギを用いた眼刺激性試験において、中等度の刺激性がみられ、刺激性の反応はいずれも7日以內(nèi)に回復(fù)している (SIDS (2006)、DFGOT vol.56 (2014)) ことから區(qū)分2とした。
呼吸器感作性
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。
皮膚感作性
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。なお、モルモットを用いた皮膚感作性試験で感作性はみられなかった (SIDS (2006)) との報告があるが、試験條件や結(jié)果の詳細等が不明であるため、分類に用いるには不十分なデータと判斷した。
生殖細胞変異原性
GHS分類: 分類できない In vivoでは、合成ゼオライトAのラットを用いる優(yōu)性致死試験、染色體異常試験、合成ゼオライトXを用いるマウスの小核試験でいずれも陰性である (SIDS (2006))。In vitroでは、合成ゼオライトA及び合成ゼオライトXを用いる細菌の復(fù)帰突然変異試験、合成ゼオライトXを用いる哺乳類培養(yǎng)細胞のマウスリンフォーマ試験で陰性、哺乳類培養(yǎng)細胞の染色體異常試験で陽性である (SIDS (2006))。このin vitro染色體異常は2つのin vivo試験 (染色體異常、小核) が陰性であったことから、本物質(zhì)のin vivoでの染色體異常誘発性はないと結(jié)論している (SIDS (2006))。なお、天然ゼオライトを用いるマウス骨髄細胞のin vivo染色體異常試験で陽性の報告がある (IARC 68 (1997)) が、IARCワーキンググループはこの知見で使用された試験方法は通常用いられない方法であると記載しているため、本分類には使用しなかった。以上より、ガイダンスに従い分類できないとした。
発がん性
GHS分類: 分類できない ヒトの発がん性に関して利用可能な情報はない。実験動物では合成ゼオライトAをラットに2年間経口 (混餌)又は吸入経路で投與した結(jié)果、腫瘍発生の増加はみられなかった (IARC 68 (1997))。また、合成ゼオライトAをカニクイザルに最長2年間吸入ばく露した結(jié)果、肺に炎癥性変化とマクロファージの集簇が観察されたのみで腫瘍性変化はみられなかった (SIDS (2006))。この他、非繊維性ゼオライトをラットに単回胸膜內(nèi)注射した試験、合成ゼオライトをマウスに腹腔內(nèi)、ラットに腹腔內(nèi)、胸膜內(nèi)、又は皮下注射 (いずれも単回) した試験のいずれにおいても腫瘍発生の増加は示されなかった (IARC 68 (1997))。以上の結(jié)果に基づき、IARCはゼオライトをグループ3に分類した (IARC 68 (1997))。したがって、本項は分類できないとした。
生殖毒性
GHS分類: 分類できない 合成ゼオライトAを妊娠ラット又は妊娠ウサギの器官形成期 (ラット:妊娠6~15日、ウサギ:妊娠6~18日) に強制経口投與した発生毒性試験において、両種とも1,600 mg/kg/dayまで投與したが毒性影響はみられなかった (IARC 68 (1997)、SIDS (2006))。したがって、ゼオライトは母動物毒性、発生毒性ともに生じなかった。しかし、生殖能?性機能への影響を調(diào)べた試験成績がなく、データ不足のため分類できない。
特定標(biāo)的臓器毒性(単回ばく露)
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。
特定標(biāo)的臓器毒性(反復(fù)ばく露)
GHS分類: 區(qū)分1 (呼吸器) ヒトのデータは得られていない。 実験動物では、吸入経路では、サルを用いた合成ゼオライトAの6ヵ月間反復(fù)吸入毒性試験において區(qū)分1の範(fàn)囲である1 mg/m3で肺のマクロファージ蓄積、細気管支炎と肺胞炎がみられている (SIDS (2006))。経口経路では、ラットを用いた合成ゼオライトAの90日間、200日間、104週間の混餌投與による反復(fù)投與毒性試験が実施されており、區(qū)分2までの範(fàn)囲で影響はみられていない (SIDS (2006))。 したがって、區(qū)分1 (呼吸器) とした。
吸引性呼吸器有害性
GHS分類: 分類できない データ不足のため分類できない。