近日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心委派專家組一行3人對江蘇威凱爾服務(wù)的“維生素D2軟膠囊”項目，進行了歷時3天的研制現(xiàn)場核查。最終，順利通過專家組的現(xiàn)場核查。申辦方的生產(chǎn)現(xiàn)場核查也已在研制現(xiàn)場核查前順利通過。
核查期間，3名專家對江蘇威凱爾的制劑處方工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、體外對比研究及初步穩(wěn)定性考察的原始記錄、輔助記錄、臺賬等的真實性、完整性、一致性、可溯源性及合規(guī)性等進行了全面、嚴(yán)格、細(xì)致的核查。核查現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)任何重要缺陷，專家們對項目的整體工作和江蘇威凱爾的研發(fā)質(zhì)量體系給予了高度肯定。
三個月內(nèi)，公司連續(xù)順利通過了國家局對甲磺酸侖伐替尼原料藥和膠囊、注射用奧美拉唑鈉及維生素D2軟膠囊等多個項目的研制現(xiàn)場核查；其中，維生素D2軟膠囊為國內(nèi)首家，甲磺酸侖伐替尼原料藥和膠囊為國內(nèi)第二家；標(biāo)志著公司搭建的研發(fā)質(zhì)量體系進一步成熟與完善，也標(biāo)志著公司藥物研發(fā)服務(wù)水平的進一步提高。
今后，公司將繼續(xù)秉承“合規(guī)、專業(yè)、高效”的服務(wù)宗旨，持續(xù)為合作伙伴提供從藥物發(fā)現(xiàn)、CMC研究、臨床CRO、注冊、CMO/API供應(yīng)等化學(xué)藥物全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期的研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)?！?/p>