當前，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正進入密集上市期。預測今年下半年，將有11款重磅新藥獲批，其中包括7款國產(chǎn)創(chuàng)新藥。而在2020年第三季度，至少有4款重磅新藥將在國內(nèi)獲批，其中包括兩款國產(chǎn)新藥。
人福醫(yī)藥“注射用苯磺酸瑞馬唑侖”
瑞馬唑侖的適用范圍非常廣泛，包括：門診操作性檢查前單次給藥鎮(zhèn)靜；操作時追加給藥鎮(zhèn)靜；和阿片類藥物聯(lián)合應用作為靜脈全麻藥，用于誘導和維持；ICU鎮(zhèn)靜。
人福醫(yī)藥近日公告稱，公司控股子公司宜昌人福近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖的《藥品注冊證書》。本次獲批的適應癥為結(jié)腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜。
據(jù)悉，人福醫(yī)藥子公司宜昌人福于2012年獲得該品種原研Paion AG公司授權(quán)，獲得苯磺酸瑞馬唑侖在中國的開發(fā)權(quán)利，2018年11月提交上市申請，因其具有明顯獨特的臨床治療優(yōu)勢，后被納入優(yōu)先審評范圍。
歌禮藥業(yè)“鹽酸拉維達韋片”
鹽酸拉維達韋起初由Presidio研發(fā)，是新一代NS5A抑制劑，具有高耐藥屏障、高應答率、高耐受性及具有泛基因型的特點。
2014年，歌禮獲得拉維達韋在中國治療丙型肝炎的授權(quán)。2018年8月，拉維達韋的上市申請被CDE受理，當年10月被納入優(yōu)先審評程序。目前，該品種正在等待生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
協(xié)和麒麟“布羅舒單抗注射液”
布羅舒單抗注射液為臨床急需的罕見病新藥，用于治療FGF23相關(guān)低磷血癥。該藥也是FDA批準的頭個獲批治療1歲及以上兒童和成年人的X連鎖低磷血癥(XLH)的藥物，位列第二批中國臨床急需境外新藥名單。
資料顯示，XLH是兒童遺傳性佝僂病非常常見的病因，大多數(shù)患有XLH的兒童都經(jīng)歷過腿彎曲或彎曲、身材矮小、骨痛和嚴重的牙痛。一些患有XLH的成年人也會持續(xù)感到不適或患有并發(fā)癥。
布羅舒單抗注射液是由協(xié)和麒麟和Ultragenyx合作開發(fā)，該品種于2017年7月在國內(nèi)申報臨床，并優(yōu)先審評快速獲批，預計將于今年第三季度上市。
武田子公司Dyax Corp“拉那蘆人單抗注射液”
拉那蘆人單抗注射液是由武田的子公司Dyax Corp研發(fā)的一款靶向血漿激肽釋放酶(KLK)的單克隆抗體，用于治療遺傳性血管性水腫(HAE)，為頭個治療遺傳性血管性水腫(HAE)的單抗類藥物。
資料顯示，HAE是一種罕見的遺傳病，在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率為1/10000至1/50000。該病發(fā)病癥狀主要表現(xiàn)為手足部、胃腸道及上呼吸道的反復腫脹，腫脹常會導致患者的虛弱及疼痛，嚴重影響患者的生活質(zhì)量，如果發(fā)病部位在喉部，則可能會危及生命。
與國外獲批的其他HAE藥物相比，拉那蘆人單抗只需每2周一次或每4周一次的皮下注射頻率，可以明顯提高患者的依從性。拉那蘆人單抗注射液已于今年3月29日申請在國內(nèi)上市，預計將于今年第三季度獲批上市。
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