華騰制藥自主研發(fā)的mPEG-pALD(20K)產(chǎn)品成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品主文件（DMF）批準(zhǔn)（DMF編號(hào)：040600）。這一重要的里程碑不僅展示了華騰制藥在高質(zhì)量PEG衍生物方面的強(qiáng)大研發(fā)能力，還為全球制藥公司提供了可靠和合規(guī)的產(chǎn)品支持。
- 產(chǎn)品信息
mPEG-pALD，即甲氧基聚乙二醇丙醛，是一種重要的PEG衍生物。
一、基本信息
- 中文名稱：甲氧基聚乙二醇-丙醛，也可稱為單甲氧基聚乙二醇丙醛。
- 英文名稱：mPEG-Propionaldehyde，也可簡(jiǎn)寫(xiě)為mPEG-pALD或mPEG-CH2CH2CHO。
- 性狀：白色或類白色粉末
二、性能
- 單邊活性： mPEG-pALD是具有反應(yīng)性丙醛基團(tuán)的單官能PEG衍生物。在特定條件下，該丙醛基團(tuán)可與胺和肽和蛋白質(zhì)的N-末端反應(yīng)，形成含有C=N雙鍵的亞胺鍵。這種亞胺鍵可以進(jìn)一步還原形成穩(wěn)定的仲胺結(jié)構(gòu)，使mPEG-pALD成為蛋白質(zhì)修飾的重要試劑。
- 溫和的反應(yīng)條件：雖然丙醛基團(tuán)的反應(yīng)性低于NHS酯的反應(yīng)性，但反應(yīng)條件溫和（pH范圍為6-9.5，最大范圍為5-10，反應(yīng)時(shí)間為6-24小時(shí)）。這使得PEG與蛋白質(zhì)或其他材料的綴合相對(duì)容易。在較低的pH水平下，mPEG-pALD選擇性地與蛋白質(zhì)的N-末端反應(yīng)，并且這種連接的穩(wěn)定性對(duì)于制備固定化酶至關(guān)重要。
- 高穩(wěn)定性：用mPEG-pALD修飾的蛋白質(zhì)不僅保留了其原有的生物活性，而且還表現(xiàn)出顯著改善的溶解性和穩(wěn)定性。這對(duì)于增強(qiáng)生物藥物的療效和延長(zhǎng)半衰期具有重要意義。
mPEG-pALD作為一種重要的單功能PEG衍生物，在生物制藥和材料科學(xué)領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。
- 蛋白質(zhì)的N-末端聚乙二醇化
通過(guò)mPEG-pALD的PEG化修飾，顯著增強(qiáng)蛋白質(zhì)溶解度，降低免疫原性，并延長(zhǎng)體內(nèi)循環(huán)時(shí)間。這使得它廣泛適用于治療性蛋白質(zhì)藥物的開(kāi)發(fā)，包括：
- 生物仿制藥：包括重組蛋白藥物，如重組人粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（rhG-CSF）。
- 罕見(jiàn)病治療：適用于制備靶向代謝紊亂和其他罕見(jiàn)病的藥物。
- 納米技術(shù)與新材料發(fā)展
mPEG-pALD通常用于納米顆粒的表面改性，改善其生物相容性。它非常適用于藥物遞送系統(tǒng)和基因載體等前沿研究領(lǐng)域。
- 生物醫(yī)學(xué)研究
在細(xì)胞培養(yǎng)中，PEG化技術(shù)有助于細(xì)胞粘附控制和細(xì)胞表面修飾。它也適用于配體研究、肽合成以及具有功能聚合物的生物活性材料的開(kāi)發(fā)。
- 功能涂料和聚合物接枝化合物
mPEG-pALD用于PEG改性涂層和聚合物接枝化合物的開(kāi)發(fā)，提高了防污性能和耐久性。
成功向FDA提交DMF證明了華騰制藥的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系符合最高的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，這一成就為我們所有的客戶在研究和臨床應(yīng)用中提供了更好的保護(hù)和更大的便利。未來(lái)，使用華騰制藥該產(chǎn)品的藥物申報(bào)者可以直接使用華騰制藥的DMF備案編號(hào)進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)，可極大程度上縮短評(píng)估和申報(bào)時(shí)間。