10月13日，NMPA發(fā)布新一批藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，一大批新藥、仿制藥獲批。其中，齊魯制藥收獲頗豐，不僅拿下國產(chǎn)第3家地舒單抗注射液生物類似藥，還有鹽酸魯拉西酮片和棕櫚酸帕利哌酮注射液兩款仿制藥獲批，后者為國內(nèi)首仿。至此，齊魯制藥今年已有27款藥物通過一致性評(píng)價(jià)

地舒單抗注射液：國產(chǎn)第3款生物類似藥

此次齊魯制藥獲批的地舒單抗注射液（魯可欣®），適應(yīng)癥為骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，為國內(nèi)第3家獲批地舒單抗生物類似藥的藥企。

根據(jù)齊魯制藥新聞稿介紹，地舒單抗獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性支持半年一次給藥方案，給藥后可快速抑制骨轉(zhuǎn)換指標(biāo)，持續(xù)減少骨吸收，使用便捷持續(xù)有效；精準(zhǔn)的藥理機(jī)制使得地舒單抗作用于100%的骨骼，且無骨基質(zhì)沉積問題，可以長期使用。有研究表明，地舒單抗可以連續(xù)使用十年以上，且具有良好的安全性。

根據(jù)Amgen2022年年報(bào)數(shù)據(jù)，地舒單抗去年總銷售額達(dá)到56.4億美元，其中用于骨質(zhì)疏松癥治療的Prolia®（普羅力®，60mg）達(dá)到36.3億美元，同比增長12%，另一款用于治療實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移和骨巨細(xì)胞瘤的高劑量產(chǎn)品Xgeva®（安加維®，120mg）銷售額超過20億美元。

而在國內(nèi)，安加維®和普羅力®分別于2019年5月和2020年6月獲批上市；后山東博安生物、江蘇泰康生物陸續(xù)獲批其生物類似藥。目前，地舒單抗注射液已成功納入了2022版國家醫(yī)保目錄，用于絕經(jīng)后婦女的重度骨質(zhì)疏松和不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫，地舒單抗注射液2022年院內(nèi)銷售額達(dá)4.5億元，同比增長193%，其市場正在快速擴(kuò)容中。

值得注意的是，齊魯制藥的地舒單抗注射液另有一項(xiàng)上市申請(qǐng)受理號(hào)CXSS2101023尚在審評(píng)審批中，根據(jù)根據(jù)已披露的III期臨床試驗(yàn)完成情況，其適應(yīng)癥或有可能為實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移。

鹽酸魯拉西酮片：過億抗精神病藥物

魯拉西酮原研為住友制藥的羅舒達(dá)®，是一款由住友制藥研發(fā)非典型（第二代）抗精神病藥物，該產(chǎn)品2021年全球銷售額突破20億美元大關(guān)，為“重磅炸彈藥物”。

而在國內(nèi)，魯拉西酮片在2019年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市許可，并于9月正式在中國上市，2021年3月，正式納入國家醫(yī)保目錄。藥融云數(shù)據(jù)顯示，魯拉西酮2022年院內(nèi)銷售額突破1億元，同比增長114%，擴(kuò)容速度可觀。

目前魯拉西酮在國內(nèi)僅有片劑獲批上市，除原研外，已有7家企業(yè)——浙江海正（首家）、江蘇豪森、正大天晴、揚(yáng)子江、石四藥、浙江華海和瑞迪博士的鹽酸魯拉西酮片仿制藥獲批并視同過評(píng)。此次齊魯制藥為第8家過評(píng)該品種的藥企。

其中，浙江海正藥業(yè)搶得了首仿。在第7批集采中，浙江海正藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、豪森和正大天晴藥業(yè)均有鹽酸魯拉西酮片中標(biāo)，該批次集采已于2022年11月起陸續(xù)落地執(zhí)行。

此外還有江西施美藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、常州制藥廠、重慶藥友制藥、辰欣藥業(yè)等多家藥企陸續(xù)遞交鹽酸魯拉西酮片的上市申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。

棕櫚酸帕利哌酮注射液：國產(chǎn)首個(gè)月度給藥長效微晶制劑

此次齊魯?shù)淖貦八崤晾咄⑸湟韩@批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為該產(chǎn)品的國內(nèi)首家仿制上市企業(yè)。據(jù)悉，這也是我國首個(gè)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)月度給藥長效微晶制劑。

棕櫚酸帕利哌酮為帕利哌酮的前體藥物，通過肌肉注射后可在注射部位形成藥物儲(chǔ)庫，進(jìn)行藥物的緩慢釋放。棕櫚酸帕利哌酮注射液作為一種新型非典型性抗精神分裂癥長效微晶藥物，通過納米研磨技術(shù)對(duì)藥物粒度分布進(jìn)行精準(zhǔn)控制，克服了藥物釋放的時(shí)滯壁壘，無需口服藥物補(bǔ)充，可同時(shí)用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。與傳統(tǒng)的抗精神分裂癥藥物相比，該產(chǎn)品每月僅需給藥1次。

至此，齊魯制藥今年已有27款藥物通過一致性評(píng)價(jià)，其中奧拉帕利片、注射用醋酸奧曲肽微球、培唑帕尼片、多替拉韋鈉片、普羅布考片和注射用厄他培南鈉等6款均為首家過評(píng)。整體來看，截止目前，齊魯制藥共有140個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，其中54個(gè)為國內(nèi)首家。