對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）是執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)物對(duì)照，是量值傳遞的重要載體，是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具、測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)、確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的物質(zhì)對(duì)照，也是作為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)而言，它是國(guó)家頒發(fā)的一種藥品計(jì)量、定性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

（1）基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品：分為法定基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品和內(nèi)部基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品兩類。法定標(biāo)準(zhǔn)品包括：中國(guó)藥品生物制品檢定所（NICPBP）提供的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（CP標(biāo)準(zhǔn)品）、美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）提供的USP標(biāo)準(zhǔn)品、歐洲EDQM委員會(huì)提供的EP標(biāo)準(zhǔn)品、JP標(biāo)準(zhǔn)品、BP標(biāo)準(zhǔn)品及其它WHO、ISA標(biāo)準(zhǔn)品等官方渠道得到的標(biāo)準(zhǔn)品。

（2）工作標(biāo)準(zhǔn)品包括：企業(yè)內(nèi)部標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、科研單位或合同實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定的工作標(biāo)準(zhǔn)品、其他廠家在認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品。

（3）雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品：分為定性用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品及定量用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，來(lái)源于法定標(biāo)準(zhǔn)品或自制雜質(zhì)對(duì)照品。

1.工作標(biāo)準(zhǔn)品首次標(biāo)定的批號(hào)取四位數(shù)，前兩位為代表標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的年份，后兩位為流水號(hào)，例：2010年第一次標(biāo)定批號(hào)為1001，第二次使用新制備的樣品進(jìn)行標(biāo)定批號(hào)則為1002。

2.若同一批次重新標(biāo)定則在原批號(hào)加后綴，例如，1001-1，第二次復(fù)標(biāo)則為1001-2，依次類推。

3.內(nèi)部基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品按上述原則再加P，例如，P1001。

藥物雜質(zhì)對(duì)照品純化分離方法通常包括：結(jié)晶法、柱層析法、制備薄層色譜法、制備色譜法和成鹽法、酸堿法等。由于藥物雜質(zhì)對(duì)照品粗品的獲得過(guò)程，往往含量較低。因而本文主要討論制備色譜法在分離純化中的應(yīng)用。