慢性功能性便秘是臨床中常見的胃腸道疾病，其主要病癥表現(xiàn)為排便少、便不盡、排便困難、糞便堅(jiān)硬干結(jié)等。慢性功能性便秘的發(fā)病與年齡、飲食、環(huán)境、生理節(jié)奏等多種因素有關(guān)，對(duì)人體健康存在嚴(yán)重影響，同時(shí)也是多種嚴(yán)重胃腸道疾病的誘發(fā)因素。

臨床所采用的容積性泄藥如聚乙二醇和潤滑性泄藥如液體石蠟等的口感差、作用弱，且可導(dǎo)致維生素A、D、K及鈣、磷的吸收障礙；而長期使用刺激性泄藥如中藥大黃或類似成分，可造成患者對(duì)藥物的依賴性，又會(huì)損害腸壁神經(jīng)，導(dǎo)致結(jié)腸黑病變，進(jìn)而可能引發(fā)結(jié)腸癌，不適合長期服用。

多庫酯鈉片

《老年人功能性便秘中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識(shí)》（2019）、《老年人慢性便秘的評(píng)估與處理專家共識(shí)》（2017）、美國胃腸病學(xué)會(huì)（AGA）便秘診治指南(2013）和世界胃腸病組織（WGO）便秘：全球的觀點(diǎn)（2010）等指南都推薦過多庫酯鈉作為治療便秘的有效藥物。

多庫酯鈉作用溫和，具有優(yōu)良療效。多庫酯鈉片在歐盟、美國均有上市。在國外被批準(zhǔn)適用于成人、兒童，是一種安全有效的治療便秘的藥物。

國內(nèi)僅1家企業(yè)獲批湖南華納大藥廠獲批本品原料+片劑（50mg/片），無進(jìn)口批準(zhǔn)信息，CDE備案平臺(tái)也無本品原料備案信息。原料未查到化合物專利，無該制劑專利。BP2017、USP40、EP9.0均收載了原料標(biāo)準(zhǔn)。USP40收載了片劑標(biāo)準(zhǔn)。2017年醫(yī)保目錄：乙類-69。多庫酯鈉的原料合成工藝簡(jiǎn)單，共2歩反應(yīng)，不含特殊反應(yīng)條件，適合工業(yè)化生產(chǎn)。

我公司按注冊(cè)分類4類進(jìn)行相關(guān)研究，該品種已完成原料合成、片劑的小試、中試處方工藝研究，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂，與原研（ 法國上市，Laboratoires pharmaceutiques TRADIPHAR公司生產(chǎn)的多庫酯鈉片，商品名：JAMYLENE）四種介質(zhì)中溶出曲線的比較，有關(guān)物質(zhì)、含量等重要指標(biāo)的藥學(xué)一致性研究。預(yù)期該品種原料及片劑于2022年底申報(bào)到國家藥審中心（CDE），2023年上半年臨床備案，并開展大臨床驗(yàn)證性試驗(yàn)，2024年獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）仿制藥一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)批文。

基本信息

性狀：薄膜衣片，將外面的薄膜衣去除之后呈白色或者類白色的。

規(guī)格：50mg和100mg。

適應(yīng)癥：用于慢性功能性便秘。

用法用量：口服。成人一天1～3片，首次排便之前服用高劑量，維持階段服用較低劑量，1～3天后起效。

作用機(jī)理：多庫酯鈉為陰離子表面活性劑，能夠減低糞便與水分子的表面張力，使糞中水和脂肪易于混合，在腸道內(nèi)不被吸收，可促進(jìn)腸道蠕動(dòng)，使糞便軟化，促進(jìn)糞便自然排泄，作用溫和，不會(huì)導(dǎo)致腹瀉。

藥代動(dòng)力學(xué)：多庫酯鈉在胃腸道發(fā)揮作用。有證據(jù)說明多庫酯鈉通過膽汁吸收并排泄，同樣有證據(jù)說明多庫酯鈉可提高同時(shí)服用的某些藥物的吸收。