【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】300003-201903
【性狀】淡黃色、液體
【用途】本參考品為換批研制。參考品原料系人血漿，適用于乙型肝 炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法）的 質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)。企業(yè)自行驗(yàn)證適用性后可用于檢測(cè)樣本類 型為人血清或血漿的上述試劑盒。
【包裝】凍存管
【規(guī)格】本參考品共33支樣品，組成如下： 參考品名稱編號(hào)規(guī)格支數(shù) 陰性參考品N1～N200.5mL/支20 陽性參考品P1～P30.5mL/支3 精密性參考品J1.0mL/支1 0.05IU/mL0.5mL/支1 adr0.1IU/mL0.5mL/支1 0.2IU/mL0.5mL/支1 0.05IU/mL0.5mL/支1 靈敏度參考品adw0.1IU/mL0.5mL/支1 0.2IU/mL0.5mL/支1 0.1IU/mL0.5mL/支1 ay0.2IU/mL0.5mL/支1 0.4IU/mL0.5mL/支1
【使用方法和要求】1. 待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測(cè)樣品使用；如有必要 可離心去除沉淀及雜質(zhì)。
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20℃以下。
【注意事項(xiàng)】1.本品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸，避免 3 次以上反復(fù)凍融； 2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣； 3.本參考品含有人源樣本，目前為止還沒有任何一種方法能夠完全保 證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對(duì) 待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。