【類別】系統(tǒng)適用性對照品
【批號】330002-201701
【性狀】液體
【用途】檢測成像毛細(xì)管等電聚焦電泳系統(tǒng)的系統(tǒng)適用性。
【特性量值】主峰等電點(diǎn)(pI)標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD)可接受范圍： SD 主峰 pI≤0.10；主峰相對百分含量可接受范圍：主峰%含量：70.8%±4.8% ； 主峰相對百分含量標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD)可接受范圍： SD 主峰%含量 ≤ 4.8%；主峰相對百分含量相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）可接受范圍：RSD 主 峰%含量 ≤6.7% 。
【組成】成像毛細(xì)管等電聚焦電泳系統(tǒng)適用性對照品。
【使用方法和要求】見 2020 版《中國藥典》通則-單抗電荷變異體測 定法。
【包裝】旋蓋塑料瓶
【規(guī)格】10mg/ml，100μl/支
【貯藏】-70℃以下保存。
【注意事項(xiàng)】對照品應(yīng)避免反復(fù)凍融，建議分裝后凍存。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。