【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370028-201601
【性狀】白色、凍干品
【用途】本品系單克隆抗體，僅用于評價(jià)柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗 IgG 部分）間接抗人球蛋白試驗(yàn)檢測 IgG 型抗體的最低效價(jià)和試管凝 集法抗人球蛋白試劑（抗 IgG）的最低效價(jià)。不適用于抗人球蛋白試 劑（抗 C3d）的質(zhì)量控制。 注：柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗 IgG 部分）間接抗人球蛋白試驗(yàn)檢 測 IgG 型抗體的最低效價(jià)，以下簡稱為卡法抗 IgG 間抗效價(jià)。試管凝 集法抗人球蛋白試劑（抗 IgG）的最低效價(jià)，以下簡稱試管法抗 IgG 效價(jià)。
【組成和規(guī)格】抗人球蛋白試劑（抗IgG）1支，0.5ml/支。
【特性量值】本參考品可溯源至 WHO 和英國藥檢所共同發(fā)行的國際參 考品 96/666。
【使用方法和要求】1.使用前請將參考品恢復(fù)至室溫（19~25℃）。
【包裝】西林瓶
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20℃及以下。
【注意事項(xiàng)】1.本參考品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸，溶解后建議 盡快使用，在 2~8℃保存不能超過 3 天，不得反復(fù)凍溶；2.本參考品 為單克隆抗體，在使用過程中應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進(jìn)行處理；3.本參考 品效期根據(jù)長期穩(wěn)定性結(jié)果確定；4.本參考品說明書中的要求為針對 柱凝集法抗人球蛋白卡（抗 IgG 部分）間接抗人球蛋白試驗(yàn)檢測 IgG 型抗體最低效價(jià)和抗人球蛋白試劑（抗 IgG）試管凝集法最低效價(jià)而 制定。5.本品不能用作臨床實(shí)驗(yàn)室診斷。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件下保存 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。