【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370041-201801
【性狀】血漿，液體
【用途】本參考品為首批研制。系由梅毒感染病人及非梅毒感染病人 的血漿制備而成；適用于梅毒非特異性抗體診斷試劑（如梅毒甲苯胺 紅不加熱血清試驗(yàn)診斷試劑和梅毒快速血漿反應(yīng)素診斷試劑）的質(zhì)量 控制和評價(jià)。
【組成和規(guī)格】本參考品共50支樣品，組成如下： 類型編號規(guī)格支數(shù) 陰性參考品N1～N250.2ml/支25 陽性參考品P1～P250.2ml/支25
【特性量值】陽性參考品 P2、P5、P12 效價(jià)分別為 12、10、5IU/ml, 該量值可溯源至 WHO International Standard 1st IS for human syphilitic plasma IgG and IgM（NIBSC code: 05/132）。定值方法 為終點(diǎn)稀釋法，產(chǎn)品方法學(xué)包括梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)和梅毒 快速血漿反應(yīng)素試驗(yàn)。
【使用方法及要求】1.待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測樣品使用；如有必要可 離心去除沉淀及雜質(zhì)。
【包裝】西林瓶
【貯藏】長期保存應(yīng)置于－20℃及以下。
【注意事項(xiàng)】1. 本品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸，避免 3 次以上反復(fù)凍溶； 2. 用時(shí)應(yīng)待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣 3.本參考品含有人源樣本，未經(jīng)滅活處理。并且潛藏由傳染性成 分，必須視為潛在的污染物質(zhì)，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。