【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】240013-201802
【性狀】血漿，液體
【用途】本參考品由梅毒螺旋體（Treponema Pallidum，TP）抗體陽 性的感染者血漿、TP 相關(guān)病毒（如 HIV、HBV、HCV 等）感染者血漿、 正常人血漿等制成；適用于 TP 抗體診斷試劑（酶聯(lián)免疫法）的質(zhì)量 控制和評價。
【組成和規(guī)格】本參考品共36支樣品，組成如下： 類型編號規(guī)格支數(shù) 陰性參考品N1～N100.5ml/支20 陽性參考品P1～P100.5ml/支10 最低檢出限參考品L1～L40.5ml/支4 精密性參考品CV1.0ml/支2
【使用方法及要求】本參考品使用時，應(yīng)滿足： 1) 20 支 TP 抗體陰性參考品：應(yīng)全部為陰性反應(yīng)，陰性符合率（-/-） 應(yīng)為 20/20； 2)10 支 TP 抗體陽性參考品：應(yīng)全部為陽性反應(yīng), 陽性符合率（+/+） 應(yīng)為 10/10； 3)4 支最低檢出限參考品，L1 應(yīng)檢出陽性，L2 應(yīng)檢出陽性，L3 可檢 出陽性或陰性；L4 應(yīng)檢出陰性； 4)精密性參考品：平行檢測 10 孔，變異系數(shù)（CV 值）應(yīng)≤15％。
【包裝】凍存管
【貯藏】長期保存應(yīng)置于－20℃或以下。
【注意事項】1.本參考品應(yīng)按有傳染性物品處理，操作應(yīng)按實驗室安全管理條例執(zhí) 行。 2.本參考品不含任何防腐劑，應(yīng)避免微生物污染和生長。 3.應(yīng)避免反復(fù)凍融，反復(fù)凍融應(yīng)不超過 3 次。
【有效期】國家藥品標準物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存 的標準物質(zhì)，在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。