【類(lèi)別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】360022-201801
【性狀】白色凍干粉
【用途】本參考品為首批研制。本品由新鮮健康人外周血白細(xì)胞為原 料制備，供人 T/B/NK 淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)試劑（盒）和絕對(duì)計(jì)數(shù)試劑 （流式細(xì)胞法）的準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)使用，適用于流式細(xì)胞法。（注：其他 方法學(xué)產(chǎn)品用戶(hù)需自行證明其適用性）。
【組成和規(guī)格】每支西林瓶?jī)?nèi)含1ml人外周血單個(gè)核細(xì)胞的凍干保護(hù) 液（凍干前），本品為凍干品。
【特性量值】經(jīng)協(xié)作標(biāo)定，按照使用方法復(fù)溶后，每支含 T/B/NK 淋 巴細(xì)胞的絕對(duì)數(shù)量和百分比詳見(jiàn)下表。 CD56+ （CD16+CD 定值 CD45+ CD3+ CD4+ CD8+ CD19+ 56+） 個(gè)細(xì)胞 2202～ 1720～ 894～ 667～ 180～ /ul 3662 2831 1501 1062 313 214～463 73.1～ 36.5～ 26.6～ 6.7～ 百分比，% / 82.6 45.4 32.6 10.3 7.4～16.0
【使用方法和要求】1.使用時(shí)應(yīng)先擰開(kāi)黑色外瓶蓋，小心打開(kāi)瓶口內(nèi)的膠塞（瓶塞）， 避免損失內(nèi)容物。
【包裝】棕色小西林瓶
【貯藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-20℃及以下，避免反復(fù)凍融。
【注意事項(xiàng)】1.本品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸，避免反復(fù)凍溶； 2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全復(fù)溶，并混合均勻后方可加樣； 3.復(fù)溶后一次使用。 4.本參考品含有人源樣本，原料經(jīng)檢測(cè)，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒(méi)有任何一種方法能夠完全保證人血源產(chǎn) 品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對(duì)待，操作應(yīng) 按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保 存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。