新生抗原肽/新生抗原/新生抗原肽合成/新生抗原GMP生產(chǎn)多肽/精準醫(yī)療肽/個性化疫苗肽
湃肽生物-新生抗原肽全方位服務介紹 2013 年,Rosenberg 團隊率先利用外顯子技術,在腫瘤細胞系上發(fā)現(xiàn)腫瘤新生抗原 (neoantigens),并驗證了其能激起機體免疫反應。腫瘤新生抗原通常由腫瘤細胞基因組突變產(chǎn)生,僅存在腫瘤細胞,所以是腫瘤特異性抗原(tumor specific antigen,TSA)中的一類。由于正常細胞不會產(chǎn)生和表達TSA,所以腫瘤新生抗原能更有效的特異性地激發(fā)機體免疫反應,被認為是腫瘤免疫治療的終極靶點。 新生抗原在研發(fā)和臨床驗證中均取得突出的成績和效果,相關產(chǎn)業(yè)鏈模塊也已經(jīng)完整?;蚬灸玫交颊邩悠泛筮M行測序,以獲得最全面的遺傳信息,提供給生信公司進行neo-antigen預測和分析。藥企或免疫治療公司一般采取合作的方式,獲得新生抗原的信息共享,做新生抗原預測篩選。再根據(jù)neo-antigen制備個性化疫苗或者精準免疫細胞,為了把新生抗原做成疫苗的形式,藥企還需具備多肽合成與RNA合成的能力或外包給第三方。 浙江湃肽生物有限公司(簡稱:ZPC)是一家經(jīng)浙江省政府立項批準的高科技技術企業(yè),目前取得國家高新認證,擁有藥品生產(chǎn)許可證,各項環(huán)保、安全手續(xù)齊全,有仿制藥、新藥成功申報的經(jīng)驗,有專業(yè)的GMP多肽生產(chǎn)經(jīng)驗,與國內(nèi)眾多大型藥企保持緊密合作。 1、GMP工廠資質(zhì),符合法規(guī)要求 湃肽生物是專業(yè)做多肽的GMP工廠,有藥品生產(chǎn)許可證,可以提供符合中美法規(guī)要求的GMP級別新生抗原肽。 2、快速交貨,成功率高 湃肽生物擁有豐富的多肽合成經(jīng)驗,對比較難合成、難純化的多肽有獨特的技術,可快速交付多肽,節(jié)省生產(chǎn)周期。 3、獨立生產(chǎn)線,無交叉污染 湃肽生產(chǎn)設有獨立的新生抗原肽生產(chǎn)線,確保每條抗原肽之間無交叉污染,從源頭保證品質(zhì)。 4、多肽評估工具,專家技術支持 湃肽生物開發(fā)了獨特的新生抗原肽評估工具,全面評估新生抗原肽合成難度,選擇最合適的合成方式,確保新生抗原肽順利合成。同時,湃肽生物擁有多肽專家技術支持,為新生抗原肽項目提供專業(yè)建議。 5、嚴格質(zhì)控,全面GMP質(zhì)量管理 湃肽生物經(jīng)ISO 9001和GMP認證的全面質(zhì)量管理平臺,要求每條新生抗原肽符合客戶要求,保障新生抗原肽質(zhì)量。 湃肽生物綜合了多方文獻支持,客戶反饋及理論參考,確保新生抗原肽交付質(zhì)量。同時提供TFA去除、溶解性檢測、溶劑殘留檢測、內(nèi)毒素控制及微生物檢測服務,滿足新生抗原肽的QC要求。 6、提供新生抗原申報支持,縮短時間 湃肽生物在杭州下沙設有藥物肽研究所,杭州湃肽生化科技有限公司,專注于新藥的藥學質(zhì)量研究(CMC),原料藥和制劑研發(fā)、申報及注冊等。團隊實力雄厚、人才配備齊全,有多肽新藥的研發(fā)人員、多肽仿制藥的研發(fā)專家及國內(nèi)外注冊的專家。針對個性化多肽疫苗的申報,項目組經(jīng)過大量的討論,將研發(fā)和生產(chǎn)相結合,提出獨特的申報思路,縮短了研發(fā)時間,降低了生產(chǎn)成本,以獨特的方式確保獲得臨床批件及新藥證書。
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