本品為小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornu Maxim.、箭葉淫羊藿Epimedium sagittatum (Sieb.et Zucc.) Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.或朝鮮淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥莖葉經(jīng)提取、純化而成的單體。
【性狀】 本品為淡黃色粉末。
【鑒別】 在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品色譜圖中應(yīng)呈現(xiàn)與淫羊藿苷對照品色譜峰保留時(shí)間相一致的色譜峰。
【檢查】 干燥失重 取本品適量，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（《中國藥典》2015年版通則0831）。
熾灼殘?jiān)?/strong> 取本品1.0g，依法檢查（《中國藥典》2015年版通則0841），不得過1.0%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（《中國藥典》2015年版通則0821），不得過百萬分之二十。
殘留溶劑 甲醇、乙醇 取本品約0.2g，…….。
按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。含甲醇不得過0.3%、乙醇不得過0.5%。
【含量測定】 照高效液相色譜法（《中國藥典》2015年版通則0512）測定。
色譜條件和系統(tǒng)適用性試驗(yàn)測定法 ……。
本品含淫羊藿苷（C33H40O15）不得少于90.0%或98.0%。
【貯藏】避光，密封，置通風(fēng)干燥處保存。
【復(fù)驗(yàn)周期】二年。
關(guān)鍵字： 淫羊藿苷；提取物；淫羊藿；高純；98%
北京茗澤中和藥物研究有限公司，坐落于中關(guān)村科技園大興生物醫(yī)藥基地，國家高新技術(shù)企業(yè)，北京市中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，北京市專利試點(diǎn)單位。
公司設(shè)有藥物合成部、制劑部、藥物分析部、注冊部和信息部，目前擁有一批高素質(zhì)的人才隊(duì)伍，其中包括：藥物合成博士、藥物制劑博士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物所、生計(jì)所、北京醫(yī)科大學(xué)等著名院校研究所畢業(yè)碩士研究生多人，研究生以上學(xué)歷15人，本?？埔陨涎芯咳藛T50余人；公司注重人才素質(zhì)培養(yǎng)與提高，與北京大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和藥物所，軍科院等研究院所以及國家局CDE各部門老師緊密溝通，不斷提高業(yè)務(wù)能力。
公司位于中關(guān)村科技園大興生物醫(yī)藥基地，擁有得天獨(dú)地的基礎(chǔ)設(shè)施資源，公司實(shí)面積近1000平，目前主要實(shí)驗(yàn)設(shè)備包括：全自動梯度waters液相、agilent液相、Agilent氣相等總計(jì)近20臺，其他設(shè)備包括超高壓均質(zhì)機(jī)、十萬分之一天平、萬分之一天平、水分滴定儀，含量滴定儀，紫外，旋光儀以及中試制劑研究設(shè)備壓片機(jī)、制粒機(jī)、包衣機(jī)、凍干機(jī)、溶出度儀、滅菌鍋等制劑研究器材一應(yīng)俱全。公司正大力發(fā)展壯大技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)，以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)為核心，致力于醫(yī)藥技術(shù)相關(guān)研究及技術(shù)轉(zhuǎn)讓等服務(wù)，擁有從事新物研發(fā)的專業(yè)隊(duì)伍和標(biāo)