本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為冰凍人血清，包含尿素（Urea)、肌酐(Cr)2個(gè)分析項(xiàng)目。主要用于臨床檢驗(yàn)及相關(guān)領(lǐng)域?qū)@些項(xiàng)目測(cè)量的質(zhì)量評(píng)價(jià)、檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)、實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證、相關(guān)試劑的量值傳遞等方面。
一、樣品制備
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由廣東省中醫(yī)院負(fù)責(zé)制備，獲得了廣東省中醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，以混合人血清樣本為原料，先后經(jīng)歷血清收集、冷凍、濃度配比、過濾、混勻、分裝及保存等步驟制備完成。

二、溯源性及定值方法
采用國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM）)推薦的方法，由多家實(shí)驗(yàn)室為本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值。其中，尿素（Urea）定值方法參考由德國臨床化學(xué)學(xué)會(huì)建立、國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM)發(fā)布的尿素參考測(cè)量方法(1999)一同位素稀釋GC/MS法，由6家通過CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)（參考）實(shí)驗(yàn)室開展聯(lián)合定值;肌配（Cr)定值方法參考由美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院建立、國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM)的血清肌酐參考測(cè)量方法(2007)一同位素稀釋LC/MS法，由4家通過CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)（參考）實(shí)驗(yàn)室開展聯(lián)合定值。
通過采用國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)(JCTLM)推薦的一級(jí)參考測(cè)量方法和量值具有計(jì)量溯源性保證的SRM912a(尿素）和SRM914a(肌酐）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，確保本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值可溯源至物質(zhì)的量的SI基本單位摩爾(mol）和體積的國家法定計(jì)量單位升(L)。
以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值方法作為參比檢測(cè)系統(tǒng)，分別采用羅氏系統(tǒng)(cobas8000）配套試劑、貝克曼庫爾特AU5800配套試劑、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司試劑和四川省邁克生物股份有限公司試劑作為臨床評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行了互換性評(píng)價(jià)。結(jié)果表明，本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在以上系統(tǒng)互換性良好。
三、特性量值及不確定度

標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度綜合考慮了方法重復(fù)性、校準(zhǔn)、稱量、均勻性、穩(wěn)定性等的不確定度分量。

四、均勻性及穩(wěn)定性評(píng)估
參照J(rèn)JF1343國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范（等效ISO指南35)，采用定值方法對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察。結(jié)果表明，本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻性、穩(wěn)定性良好。
本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最小取樣量為2μL，只有在遵循最小取樣量的前提下，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值及其不確定度才是有效的。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效期至2022年5月31日，研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè)該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時(shí)通知用戶。
五、包裝、貯存及使用
國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源共享平合
1.包裝、運(yùn)輸與儲(chǔ)存:本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用采用聚丙烯材質(zhì)的螺口凍存管包裝，1.0 mL/支,建議采用干冰5天內(nèi)運(yùn)輸，接收后應(yīng)在-70 °C低溫貯存直至使用。貯存過程中應(yīng)避免光照和紫外線輻射。

2.使用:使用前取出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，于避光、室溫（20-25）°C條件下平衡30分鐘后使用，用前輕輕顛倒混勻。本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)于開蓋后2小時(shí)內(nèi)使用，避免反復(fù)凍融。

3.安全警示:該標(biāo)準(zhǔn)物收集標(biāo)本時(shí)已檢測(cè)乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg)，梅毒螺旋體（TP)、丙型肝炎病毒(HCV)、人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體，且試驗(yàn)結(jié)果為陰性，制備前已進(jìn)行滅菌處理，但不排除仍有可能具有潛在生物傳染性，使用時(shí)應(yīng)按二級(jí)以上(含二級(jí)）生物安全標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)。

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