技術(shù)參數(shù)：?
【USA DMF注冊(cè)號(hào)】：033403
【英文名稱】：HYDROXYPROPYL-BETA-CYCLODEXTRIN
【CAS NO】:128446-35-5（94035-02-6）
【分子式】：C42H70-nO35(C3H7O)n , n為取代度
【分子量】：1134+58n
【級(jí)別】：注射和口服
【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】：USP-NF2022、EP10.0、ChP2020、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
【包裝】：20KG/箱、20KG/桶、10KG/桶、1KG/袋、 0.5KG/袋
CDE登記號(hào)已激活：
F20209990335(口服，A)；F20210000552（供注射用，A）
CDE平臺(tái)藥用輔料備案登記：
羥丙基倍他環(huán)糊精(A，ChP口服)：F20209990335
羥丙基倍他環(huán)糊精(l，USP注射)：F20180000895
羥丙基倍他環(huán)糊精(A，供注射用)：F20210000552
實(shí)際醫(yī)用：
1.在醫(yī)藥中領(lǐng)域中
??羥丙基-β-環(huán)糊精能夠解決不溶或難溶性藥物(包括植物提取物)的水溶性問題。
??通過分子包埋，提高藥物生物溶解度和控制藥物釋放速度，提高藥物生物利用度，增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性，減少不良反應(yīng)。
2.在食品中領(lǐng)域中
??羥丙基-β-環(huán)糊精可提高營養(yǎng)分子的穩(wěn)定性和長(zhǎng)效性，可掩蓋或矯正食品營養(yǎng)分子的不良?xì)馕逗涂谖?，可改進(jìn)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品品質(zhì)，增加產(chǎn)品保質(zhì)期。
3.在化妝品中領(lǐng)域中
??在化妝品原料中用作穩(wěn)定劑、乳化劑、去味劑等，可降低化妝品中有機(jī)分子對(duì)皮膚黏膜組織的刺激，增強(qiáng)有效成分的穩(wěn)定性，防止?fàn)I養(yǎng)成分的揮發(fā)、氧化;增加難溶性香精、香料的水溶性;保持香味的緩釋、持久。
羥丙基倍他環(huán)糊精檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
| 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) | ChP2020 |
| 項(xiàng)目 | 指標(biāo) |
| 性狀 | 白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末。在水或丙二醇中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶
|
| 鑒別 | 應(yīng)符合規(guī)定
|
酸堿度(pH值)
| 5.0~7.5
|
溶液的澄清度與顏色
| 應(yīng)澄清無色
|
氯化物(%)
| ≤0.05 |
電導(dǎo)率(4s/cm)
| ≤200
|
倍他環(huán)糊精
| ≤0.5
|
1,2-丙二醇
| ≤0.5
|
其他單一雜質(zhì)(除倍他環(huán)糊精、1,2-丙二醇外,以1,2-丙二醇計(jì))
| ≤0.1
|
總雜質(zhì)(除倍他環(huán)糊精、1,2-丙二醇外,以1,2-丙二醇計(jì))
| ≤1.0
|
環(huán)氧丙烷(%)
| ≤0.0001
|
水分(%)
| ≤6.0
|
熾灼殘?jiān)?%)
| ≤0.2
|
重金屬(ppm)
| ≤10
|
羥丙氧基含量(按無水物計(jì))(%)
| 19.6~26.3
|
需氧菌總數(shù)(cfu/g)
| ≤102
|
霉菌酵母菌總數(shù)(cfu/g)
| ≤102
|
大腸埃希菌
| 不得檢出 |
沙門菌
| 不得檢出 |
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
| USP-NF2023
|
項(xiàng)目Item
| 指標(biāo)Specification
|
性狀A(yù)ppearance
| 白色或幾乎白色，無定形或結(jié)晶性粉末White or almost white, amorphous or crystalline powder
|
溶解度 Solubility
| 易溶于水或丙二醇Freely soluble in water and in propylene glycol
|
紅外光譜IR
| 樣品的紅外吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的紅外圖譜一致The spectrum obtained with Hydroxypropyl Betadex shows the same absorption bands athe spectrumacquiredwithUSPHydroxypropyl Betadex RS
|
溶液外觀Clarity ofSolution
| 應(yīng)澄清 The solution is clear
|
電導(dǎo)率Conductivity(μS·cm')
| ≤200 |
倍他環(huán)糊精Betadex(%)
| ≤1.5
|
丙二醇Propylene Glycol(%)
| ≤2.5
|
其他單個(gè)雜質(zhì) Any other single impurity (%) | ≤0.25
|
總雜質(zhì) Total impurities excluding betadex and propylene glycol (%) | ≤1
|
干燥失重Loss on Drying(%)
| ≤10
|
需氧菌總數(shù) The Total Aerobic Microbial Count (cfu/g) | ≤103
|
霉菌和酵母菌 The Total Combined Molds and Yeasts Count (cfu/g) | ≤102
|
大腸埃希菌Escherichia Coli
| 不得檢出Absent
|
摩爾取代度(MS)
| 0.40~1.50
|
取代度DS(7*MS)
| 2.80~10.50
|
環(huán)氧丙烷Propyleneoxide(%)
| ≤0.0001 |
| pH | 5.0~7.5
|
檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
| EP 11.0
|
項(xiàng)目Item
| 指標(biāo)Specification
|
性狀A(yù)ppearance
| 白色或幾乎白色，無定形或結(jié)晶性粉末White or almost white, amorphous orcrystalline powder
|
溶解度 Solubility
| 易溶于水或丙二醇Freely soluble in water and in propylene glycol
|
紅外光譜IR
| 樣品的紅外吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的紅外圖譜一致
|
溶液外觀Clarity ofSolution
| 澄清無色 The solution is clear and colorless
|
電導(dǎo)率Conductivity(μS·cm')
| ≤200 |
雜質(zhì)A Impurity A(HPLC)(%) | ≤1.5
|
總雜質(zhì)(不包括雜質(zhì)A) Sum of Impurities other than A(HPLC)(%) | ≤1.0
|
雜質(zhì)B Impurity B(GC)(%)
| ≤2.5
|
重金屬Heavy Metals(ppm)
| ≤20
|
干燥失重Loss on Drying (%)
| ≤10.0
|
需氧菌總數(shù)
The Total Aerobic Microbial Count (CFU/g)
| ≤103
|
霉菌和酵母菌
The Total Combined Molds and Yeasts Count(CFU/g)
| ≤102
|
大腸埃希菌Escherichia Coli
| 不得檢出Absent
|
沙門民菌Salmonella
| 不得檢出Absent
|
摩爾取代度(MS)
| 0.40~1.50
|
取代度DS(7*MS)
| 2.80~10.50
|
pH
| 5.0~7.5
|
關(guān)鍵字： 環(huán)糊精;倍他環(huán)糊精;羥丙基倍他環(huán)糊精;增溶劑;輔料;
淄博千匯生物科技有限公司是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高端藥用輔料企業(yè)，公司坐落于淄博市國家高新區(qū)，具有國內(nèi)先進(jìn)的藥用輔料生產(chǎn)線。公司主要生產(chǎn)新型高端藥用輔料、食品、保健食品、化妝品添加劑——環(huán)糊精及其衍生物，是國內(nèi)環(huán)糊精行業(yè)的龍頭企業(yè)。公司堅(jiān)持產(chǎn)品質(zhì)量就是企業(yè)生命的理念，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，嚴(yán)格按照藥品GMP要求建立并完善質(zhì)量管理體系。公司自2006年成立至今，榮獲山東省瞪羚企業(yè)、國家“專精特新小巨人”等多項(xiàng)榮譽(yù)。