中藥改良型新藥的臨床前服務(wù)主要包括學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)、管理及規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則，結(jié)合CDE受理的品種信息，以及根據(jù)改良情形開展相應(yīng)的臨床前研究。

　　中藥改良型新藥的研發(fā)需要遵循一定的法規(guī)和指導(dǎo)原則，以確保藥品的安全性和有效性。首先，研發(fā)團隊需要全面、系統(tǒng)、深入地學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)、管理及規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則等，列示目的、目標(biāo)、注冊申報資料要求清單，及其實現(xiàn)的路徑、方法、策略等。這是因為中藥改良型新藥的研究設(shè)計應(yīng)遵循“以終為始”的原則，即滿足臨床未滿足需求的目的、目標(biāo)、注冊申報資料要求等1。

　　此外，根據(jù)中藥改良型新藥的研發(fā)特點，結(jié)合CDE受理的品種信息，基本都需要開展臨床研究，只有極個別品種例外。例如，某些改良型新藥如果以提高依從性為改良目的，且滿足相關(guān)要求，可能無需開展臨床試驗1。

　　臨床前服務(wù)還包括根據(jù)改良情形開展相應(yīng)的臨床前研究。例如，對于增加功能主治的改良，一般應(yīng)當(dāng)提供非臨床有效性研究資料；若中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗支持依據(jù)充分的，可不提供非臨床有效性研究資料。對于改變已上市中藥劑型的制劑，如果是以提高依從性為改良目的，且通過對比研究顯示改劑型后藥用物質(zhì)基礎(chǔ)和藥物吸收、利用無明顯改變，且被改良產(chǎn)品為臨床價值依據(jù)充分的，無需開展臨床試驗2。

　　綜上所述，中藥改良型新藥的臨床前服務(wù)涉及多個方面，包括法律法規(guī)的學(xué)習(xí)、結(jié)合CDE受理的品種信息、以及根據(jù)改良情形開展的臨床前研究，以確保藥品的安全性和有效性，同時滿足臨床需求

　　廣州吉妮歐生物科技有限公司（GuangZhou Jennio Biotech Co.,Ltd）成立于2010年，是一家立足于生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研發(fā)，致力于為各大科研院校和藥企提供高效、專業(yè)的新藥研發(fā)臨床前CRO服務(wù)和科研轉(zhuǎn)化服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。

　　企業(yè)核心項目為“PDX模型、定制型疾病模型及CRC原代細胞在抗腫瘤新藥研發(fā)、腫瘤疫苗研發(fā)及個體化治療中的應(yīng)用”。依托自身生物樣本資源、技術(shù)平臺和高價值硬件設(shè)施，為用戶提供專業(yè)化、定制化、多維度的臨床前CRO服務(wù)，一站式解決藥物活性篩選與藥理毒理測試需求。

　　吉妮歐生物占地面積2000余平，設(shè)有動物實驗平臺、細胞功能實驗平臺、蛋白檢測平臺、分子檢測平臺為一體的綜合技術(shù)服務(wù)平臺。不但建有SPF級動物實驗中心，逾70多種動物疾病模型可供選擇，全方位專業(yè)化滿足客戶在基礎(chǔ)研究和新藥研發(fā)領(lǐng)域的動物模型需求；還擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的萬級凈化細胞培養(yǎng)室、BSL-2實驗室，目前涵蓋各類細胞1000余株，300+ PDX活體組織標(biāo)本庫，100+ 中國人原代腫瘤細胞庫，可滿足各類新藥篩選的需求，使用大、小動物（鼠、猴等）提供體內(nèi)、體外藥效測試一站式服務(wù)。

　　吉妮歐生物始終秉承著“堅守科研本色，守護生命價值”的理念，專注于自己擅長的領(lǐng)域，自成立以來，申請專利近40項，獲批專利20余項，為近萬項目提供產(chǎn)品和服務(wù)，文獻收錄千余篇。公司注重高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的軟硬實力相結(jié)合，有著近10年豐富經(jīng)驗團隊，為客戶提供專業(yè)優(yōu)質(zhì)高效的方案解決和服務(wù)體驗，因深厚的專業(yè)技術(shù)沉淀深受國內(nèi)上千家科研院校、企業(yè)的信賴并建立長期的合作。

　　未來，吉妮歐生物將不斷進取，密切注視領(lǐng)域的最新發(fā)展，把新技術(shù)更好更快的向臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，讓科研成果更多的服務(wù)于社會大眾，推動生命健康領(lǐng)域的發(fā)展。