賴氨酰內(nèi)肽酶（LysylEndopeptidase或Achromobacterprotease I，EC 3.4.21.50)是一種能特異性識別與切割肽鏈中Lys羧基端肽鍵的絲氨酸蛋白酶。重慶艾美迪生產(chǎn)的重組賴氨酰內(nèi)肽酶（rLys-C）選用Achromobacterlyticus.來源，采用大腸桿菌重組表制備，其酶活性質(zhì)與天然Lys-C一致。

產(chǎn)品FDA DMF已備案：039016。

質(zhì)量標準

產(chǎn)品特點

?與Pseudomonas aeruginosa等來源的Lys-C相比，本品在PK、DK位點的酶切效率更高； 

?重組表達制備，無Lys-N、Arg-C等雜酶殘留風險； 

?生產(chǎn)過程不使用動物源物料，無外源病毒污染風險； 

?3000L發(fā)酵規(guī)模生產(chǎn)線，年產(chǎn)量不低于8kg；經(jīng)多批次生產(chǎn)驗證，批間質(zhì)量高度一致； 

?生產(chǎn)車間按GMP運行，生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、過程控制參照藥品質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行； 

?可提供配套的rLys-C蛋白酶微量殘留檢測試劑盒； 

?DMF已備案：039016，可按客戶需求提供相關(guān)法規(guī)支持文件； 

?可按客戶要求定制包裝規(guī)格。