藥用級L(+)-酒石酸資質(zhì)齊全CDE登記有資質(zhì)

藥用級L(+)-酒石酸資質(zhì)齊全CDE登記有資質(zhì)

藥用級L(+)-酒石酸資質(zhì)齊全CDE登記有資質(zhì)

　　　　C4H6O6    150.09
　　[87-69-4]
　　本品為(2R，3R)-2,3-二羥基丁二酸。按干燥品計(jì)算，含C4H6O6不得少于99.5%。
　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末或無色結(jié)晶。
　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
　　比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+12.0°至+12.8°。
　　【鑒別】（1）取本品約1g，加水10ml使溶解，溶液應(yīng)使藍(lán)色石蕊試紙顯紅色。
　　（2）取本品約0.1g，加少量水使溶解，用氫氧化鈉試液調(diào)至中性，加水稀釋至2ml，作為供試品溶液。取在預(yù)先加有2%間苯二酚溶液2～3滴與10%溴化鉀溶液2～3滴的硫酸5ml，加供試品溶液2～3滴，置水浴上加熱5～10分鐘，溶液應(yīng)顯深藍(lán)色；放冷，將溶液倒入3ml的水中，溶液應(yīng)顯紅色。
　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。
　　（4）本品的水溶液顯酒石酸鹽的鑒別反應(yīng)（2）（通則0301）。
　　【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
　　氯化物 取本品0.5g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
　　硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。
　　草酸鹽 取本品0.8g，加水4ml使溶解，加鹽酸3ml與鋅粒1g，煮沸1分鐘，放置2分鐘后，加1%鹽酸苯肼溶液0.25ml，加熱至沸，迅速冷卻，將溶液轉(zhuǎn)移至納氏比色管中，加等體積的鹽酸與5%鐵氰化鉀溶液0.25ml，搖勻，放置30分鐘后，與標(biāo)準(zhǔn)草酸溶液[精密稱取草酸（C2H2O4·2H2O）10.0mg，加水稀釋成100ml，搖勻。每1ml中含C2H2O4 70μg]4.0ml同法制成的對照液比較，所產(chǎn)生的紅色不得更深（0.035%）。
　　鈣鹽 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加5%醋酸鈉溶液20ml，搖勻，作為供試品溶液。取醇制標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（精密稱取碳酸鈣2.50g，置1000ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液12ml，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為鈣貯備溶液。臨用前，精密量取鈣貯備溶液10ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻。每1ml中含Ca 0.1mg）0.2ml，置納氏比色管中，加4%草酸銨溶液1ml，1分鐘后，加2mol/L醋酸溶液1ml與供試品溶液15ml的混合液，搖勻，放置15分鐘后，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（臨用前，精密量取鈣貯備溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml中含Ca 10μg）10.0ml，加2mol/L醋酸溶液1ml與水5ml同法制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
　　熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
　　重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽 取本品1.0g，加水23ml與鹽酸5ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
　　【含量測定】取本品約0.65g，精密稱定，加水25ml溶解后，加酚酞指示液數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于37.52mg的C4H6O6。
　　【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。
　　【貯藏】遮光，密封保存。